Intercept向英国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药申请

2021-12-13 02:42:20 来源:
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Intercept Pharmaceuticals是一家专注于治疗法进行性非白喉脾病的生物制药公司,近来同年,已向美国FDA递交了奥贝胆酸(OCA)治疗法非酒精性脂质性脾炎(NASH)诱发的囊肿的新药申请(NDA)。

OCA是FDA指定的,治疗法NASH囊肿的唯一疗法。因此,Intercept尽快对NDA进行这两项审定。该递交是基于关键性III期REGENERATE研究的后半期研究结果。在该研究里面,OCA 25 mg使脾囊肿(≥1期)获得了显著改善,而在18个月底时NASH没有恶化(相对于CPA,p = 0.0002),从而超过了其主要往北。

原始说是:

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本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,刊出需要批准后!

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